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ISO/TS16949:2002 品質マネジメントシステム

−自動車供給業者及び関連業務部門組織へのISO 9001:2000の適用のための特定要求事項

1.はじめに

自動車産業は、現在の産業技術を結集してグローバル経済を牽引しています。一つの自動車を作り上げるには平均3万点の部品が必要と言われています。どの部品をとっても自動車の性能を維持するには重要な役割を持っており、広範囲の運転条件においても厳密な品質保証が求められております。この3万点の部品はほとんどが、サプライチェーン(供給者)によって提供されており、自動車メーカーの品質保証はグローバルなサプライチェーンの品質保証に支えられています。
このような現状から、ISO/TS16949は自動車メーカーの側から、サプライチェーンが自動車関連製品の設計、開発、製造、設置、サービスを行う際に適合すべき国際規格として作られたものです。ISO/TS16949規格は、ISO9001規格に自動車に特有な技術的側面を追加した品質マネジメントシステムとなっています。

2.ISO/TS16949:2002の背景

ISO/TS16949:2002は、これまで自動車業界の規格にはQS-9000(米国)、VDA6.1(ドイツ)、EAQF(フランス)、AVSQ(イタリア)がありましたが、これを国際的に一本化することを目指してISO及び国際自動車特別委員会(International Automotive Task Force; IATF)が作った国際規格です。各国の規格はそれぞれ個別に存在しますが、今後ISO/TS16949:2002が実質的な自動車産業の国際規格となります。
ISO/TS16949は、ISO9001:2000をベースにし自動車産業の共通要求事項を付加したセクター規格で、ISO/TS16949:1999として作成され、現在第2版ISO/TS16949:2002に改定されています。

3.ISO/TS16949:2002とは

ISO/TS16949:2002は、正式名称を「品質マネジメントシステム−自動車供給業者及び関連業務部門組織へのISO 9001:2000の適用のための特定要求事項」といいます。名称からもわかりますが、ISO/TS16949:2002は、自動車関連製品の設計、開発、製造、設置、サービスに対する技術仕様書をISO9001の品質マネジメントシステムで実現するよう作られています。
現在、主要な欧米、日本、韓国の自動車メーカーはISO/TS16949を採用しています。サプライチェーン(供給者)の品質管理は、製品納入先の顧客がISO/TS 16949を採用しているかどうかがにより大きく影響されます。
ISO/TS16949:2002が対象とする組織は、一般乗用車、バス、トラック、二輪車の製造段階で使用される製品・部品(生産材料、サービス部品、仕上げサービス等)を提供するサプライチェーン(供給者)です。

4.ISO/TS16949:2002の要求事項

ISO/TS16949:2002の要求事項の構成は、ISO9001:2000と同様です。一部の例外箇所を除き、ベースとしているISO9001:2000の要求事項に自動車産業界固有の要求事項を追加しています。
ISO/TS16949:2002の要求事項とは別に、顧客が提示する顧客固有要求事項があります。これは、顧客(自動車関連企業)が発行する文書で、ISO/TS16949に対する解釈、または補足事項を明記した品質マネジメントシステムに関する顧客独自の要求事項です。顧客固有要求事項は、各自動車メーカーがそれぞれ個別に提示します。認証取得の審査では、この顧客固有要求事項への適合性も審査されます。
(ISO/TS16949:2002規格要求事項は末尾の表を参照。)

5.ISO/TS16949:2002導入のメリット

(1) 国際市場への参入
  国際的な規格であり、その認証取得により国際市場へのパスポートになります。
(2) 欠陥の予防
  定期的な第三者審査により管理システムの欠陥を予防できます。
(3) 生産性の向上、経費削減
  この規格は、品質管理、生産管理の向上を目指しており、コスト、経費の削減に役立ちます。
(4) 顧客の信頼
  認証取得により顧客からの品質に対する信頼が得られます。
(5) 宣伝効果
  認証取得の公表により強力な営業ツールとなります。

6.ISO/TS16949:2002の審査、認定機関

下記の審査機関があります。
・ペリージョンソンレジストラー株式会社 Perry Johnson, Registrars, Inc (PJR)
・UL MSS Japan 株式会社 UL Management Systems Solutions Japan Inc.
・財団法人 日本品質保証機構 Japan Quality Assurance Organization
・BSI マネジメントシステム ジャパン株式会社 BSI Management Systems Japan K.K.
・SGS ジャパン株式会社 SGS Japan Inc.

7.認証取得活動のステップ

認証取得のステップは、審査のステップを含めて、審査機関により異なる場合があります。次は参考例と考えてください。詳細はそれぞれの審査機関に問い合わせてください。

A.システム構築、運用のステップ
(1) 構築準備
  1) 推進チームの決定
  2) 推進活動スケジュ−ル策定
(2) 適用範囲把握
  1) 対象製品、組織、業務
  2) 顧客の明確化
  3) 供給者との関連把握
(3) ISO/TS16949規格の理解
  1) 規格要求事項の理解
  2) IATFガイダンス理解
  3) 顧客固有の要求事項の確認
(4) システム(QMS)構築
  1) 関連法令・規制の把握
  2) 品質マニュアル作成
  3) 規定類、業務フロー作成
  4) 手順書、帳票・様式類作成
(5) 品質方針・目標・実行計画策定
  1) 方針、目標の策定
  3) 実行計画書の作成
(6) システムの運用・実行*1
  1) 従業員教育
  2) 内部監査員の養成
  3) 内部監査実施
  4) マネジメントレビュー実施
(7) 審査対策及びフォロー
B.審査のステップ
(1) 申請
(2) 予備審査
  予備審査は審査機関のオプションです。登録審査の一部ではありませんが、本審査に向けての対策、改善に役立ちます。
(3) 本審査1st
  本審査1stまでのシステムの運用期間は少なくとも1年の実績が必要です。
1st審査に当たって下記が要求されます。
・過去12ヶ月のプロセスの主要指標とその実績の傾向
・全要求事項が組織のプロセスで対処されていることを示す証拠
・内部監査及びマネジメントレビューの計画と過去12ヶ月間の結果
・資格認定された内部監査員リスト
・顧客満足及び苦情の状況
(4) 本審査2nd
  1st審査の受信後90日以内に2nd審査を受けます。2nd審査は運用状況の審査で、実績が評価されます。
(5) 登録
  本審査2ndで不備が指摘された場合、是正処置の報告書を提出し完了が確認された後に、登録証が発行されます。

8.認証取得のスケジュール

認証取得スケジュールの1例を示します。(詳細はそれぞれの審査機関に問い合わせてください。)

4 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項
4.1.1 一般要求事項-補足
4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一般
4.2.2 品質マニュアル
4.2.3 文書管理
4.2.3.1 技術仕様書
4.2.4 記録の管理
4.2.4.1 記録の保管
5 経営者の責任
5.1 経営者のコミットメント
5.1.1 プロセスの効率
5.2 顧客重視
5.3 品質方針
5.4 計画
5.4.1 品質目標
5.4.1.1 品質目標-補足
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
5.5.1.1 品質責任
5.5.2 管理責任者
5.5.2.1 顧客要求への対応責任者
5.5.3 内部コミュニケーション
5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一般
5.6.1.1 品質マネジメントシステムのパフォーマンス
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
5.6.2.1 マネジメントレビューへのインプット-補足
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット
6 資源の運用管理
6.1 資源の提供
6.2 人的資源
6.2.1 一般
6.2.2 力量、認識及び教育・訓練
6.2.2.1 製品設計技能(スキル)
6.2.2.2 教育・訓練
6.2.2.3 業務上の教育・訓練(OJT)
6.2.2.4 従業員の動機付け及びエンパワーメント
6.3 インフラストラクチャー
6.3.1 工場、施設及び装置の計画
6.3.2 緊急時対応計画
6.4 作業環境
6.4.1 製品品質を達成するための要員の安全
6.4.2 事業所の清潔さ
7 製品実現
7.1 製品実現の計画
7.1.1 製品実現の計画-補足
7.1.2 合否判定基準
7.1.3 機密保持
7.1.4 変更管理
7.2 顧客関連のプロセス
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
7.2.1.1 顧客指定の特殊特性
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー
7.2.2.1 製品に関連する要求事項のレビュー-補足
7.2.2.2 組織の製造フィージビリティ
7.2.3 顧客とのコミュニケーション
7.2.3.1 顧客とのコミュニケーション-補足
7.3 設計・開発
7.3.1 設計・開発の計画
7.3.1.1 部門横断的アプローチ
7.3.2 設計・開発へのインプット
7.3.2.1 製品設計へのインプット
7.3.2.2 製造工程設計へのインプット
7.3.2.3 特殊特性
7.3.3 設計・開発からのアウトプット
7.3.3.1 製品設計からのアウトプット-補足
7.3.3.2 製造工程設計からのアウトプット
7.3.4 設計・開発のレビュー
7.3.4.1 監視
7.3.5 設計・開発の検証
7.3.6 設計・開発の妥当性確認
7.3.6.1 設計・開発の妥当性確認-補足
7.3.6.2 試作プログラム
7.3.6.3 製造承認プロセス
7.3.7 設計・開発の変更管理
7.4 購買
7.4.1 購買プロセス
7.4.1.1 法規への適合
7.4.1.2 供給者の品質マネジメントシステムの開発
7.4.1.3 顧客に承認された供給者
7.4.2 購買情報
7.4.3 購買製品の検証
7.4.3.1 購買製品の品質
7.4.3.2 供給者の監視
7.5 製造及びサービス提供
7.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.1.1 コントロールプラン
7.5.1.2 作業指示書
7.5.1.3 作業の段取りの検証
7.5.1.4 予防保全及び予知保全
7.5.1.5 生産治工具の運用管理
7.5.1.6 生産計画
7.5.1.7 サービスからの情報のフィードバック
7.5.1.8 サービスに関する顧客との合意契約
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
7.5.2.1 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認-補足
7.5.3 識別及びトレーサビリティ
7.5.3.1 識別及びトレーサビリティ-補足
7.5.4 顧客の所有物
7.5.4.1 顧客所有の生産治工具
7.5.5 製品の保存
7.5.5.1 保管及び在庫管理
7.6 監視機器及び測定機器の管理
7.6.1 計測(測定)システム解析
7.6.2 校正/検証の記録
7.6.3 試験所要求事項
7.6.3.1 内部試験所
7.6.3.2 外部試験所
8 測定、分析及び改善
8.1 一般
8.1.1 統計的ツールの明確化
8.1.2 基本的統計概念の知識
8.2 監視及び測定
8.2.1 顧客満足
8.2.1.1 顧客満足-補足
8.2.2 内部監査
8.2.2.1 品質マネジメントシステム監査
8.2.2.2 製造工程監査
8.2.2.3 製品監査
8.2.2.4 内部監査の計画
8.2.2.5 内部監査員の資格認定
8.2.3 プロセスの監視及び測定
8.2.3.1 製造工程の監視及び測定
8.2.4 製品の監視及び測定
8.2.4.1 寸法検査及び機能試験
8.2.4.2 外観品目
8.3 不適合製品の管理
8.3.1 不適合製品の管理-補足
8.3.2 手直し品の管理
8.3.3 顧客情報
8.3.4 顧客の特別採用
8.4 データの分析
8.4.1 データの分析及び使用
8.5 改善
8.5.1 継続的改善
8.5.1.1 組織の継続的改善
8.5.1.2 製造工程改善
8.5.2 是正処置
8.5.2.1 問題解決
8.5.2.2 ポカヨケ
8.5.2.3 是正処置の水平展開
8.5.2.4 受入拒絶製品
8.5.3 予防処置

   



        

   

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